歐代（EU Authorized Representative） 和 英代（UK Authorized Representative） 是指在歐盟和英國(guó)市場(chǎng)中為非本地制造商提供代表服務(wù)的實(shí)體。這些代表幫助確保產(chǎn)品符合相應(yīng)的法律法規(guī)，并在必要時(shí)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。下面是它們的具體定義和作用：

歐盟授權(quán)代表 (EU-REP, EU Authorized Representative)

定義：歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA，包括歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威）以外的制造商指定的一個(gè)自然人或法人實(shí)體。這個(gè)實(shí)體必須位于歐盟成員國(guó)之一。

作用：

保持技術(shù)文件和技術(shù)文檔。

應(yīng)對(duì)歐盟國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的查詢(xún)。

在產(chǎn)品出現(xiàn)安全問(wèn)題時(shí)協(xié)助處理，如產(chǎn)品召回。

確保產(chǎn)品的CE標(biāo)志是合法且正確的。

與相關(guān)當(dāng)局合作處理任何不符合法規(guī)的情況。

英國(guó)授權(quán)代表 (UK-REP, UK Authorized Representative)

定義：英國(guó)授權(quán)代表是指由位于英國(guó)境外的制造商指定的一個(gè)自然人或法人實(shí)體。這個(gè)實(shí)體必須位于英國(guó)境內(nèi)。

作用：

類(lèi)似于歐盟授權(quán)代表的角色，但適用于英國(guó)市場(chǎng)。

保持技術(shù)文件和技術(shù)文檔。

應(yīng)對(duì)英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的查詢(xún)。

處理產(chǎn)品安全問(wèn)題，包括產(chǎn)品召回。

確保產(chǎn)品的UKCA標(biāo)志是合法且正確的。

與英國(guó)的相關(guān)當(dāng)局合作處理任何不符合法規(guī)的情況。

需要?dú)W代/英代的產(chǎn)品

通常需要?dú)W代或英代的產(chǎn)品是那些受到嚴(yán)格監(jiān)管并需要特定標(biāo)識(shí)（如CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志）才能在歐盟或英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的商品，例如醫(yī)療器械、個(gè)人防護(hù)裝備、電子電氣設(shè)備等。

注意事項(xiàng)

自2021年1月1日起，由于英國(guó)脫歐，英國(guó)市場(chǎng)有了獨(dú)立于歐盟的新規(guī)定。因此，對(duì)于希望同時(shí)進(jìn)入歐盟和英國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)，可能需要分別設(shè)立歐盟授權(quán)代表和英國(guó)授權(quán)代表。

如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要?dú)W代或英代，或者如何選擇合適的代表，建議咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的法律顧問(wèn)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確保合規(guī)。

總之，歐代和英代都是為了幫助非本地制造商更好地遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，并作為聯(lián)系點(diǎn)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。